日前，诺和诺德发布公告，宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈?（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈?能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。
诺和盈?适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：
• ≥30kg/m2（肥胖），或
• ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
诺和盈?的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈?治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。此外，诺和盈?可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈?可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
在肥胖症患者体内，诺和盈?可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈?通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。
诺和盈?（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）的STEP系列临床试验于2018年6月开始，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验。
已完成的14项STEP系列临床试验的研究时长为11-24个月，平均治疗期最长达34个月，在给予生活方式干预或强化行为治疗的基础上，评估诺和盈?在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。
总体而言，STEP系列临床试验数据表明，无论是否合并2型糖尿病，对于全球不同地区、不同人种、不同年龄、不...别的成人超重和肥胖患者，诺和盈?均可显著降低体重，平均减重幅度达17%（16.8kg），同时具有良好的安全性和耐受性。
来源 | Pharma CMC、药事网
